AsiaNet 84641（1065）
【天津（中国）2020年7月6日PR Newswire＝共同通信JBN】革新的な神経・心血管技術開発企業SINOMEDは、BuMA Supreme薬剤溶出性冠動脈ステント（DES）を評価する無作為化グローバル試験、PIONEER-IIIの1年間のフォローアップの完了を発表した。完了後、同社はデータを米食品医薬品局（FDA）と日本の医薬品医療機器総合機構に提出し、同機器の承認を得る予定。
PIONEER III試験実行委員長を務める米コロンビア大学メディカルセンターのマーティン・B・レオン医学博士は「COVIDパンデミックの管理という問題にもかかわらず、研究に関わる全ての人が、必要な臨床フォローアップを完了させるため途方もない努力をした。フォローアップの完了で、データの分析と2020年下半期での調査結果の提出および発表の計画づくりに集中できるようになった。臨床試験の完了により、SINOMEDが薬剤溶出性ステントのFDA承認を得る中国初の企業となる可能性をもたらした」と語った。
PIONEER-III試験は、北米、欧州、日本の74施設で1631人の患者のフォローアップを完了した。心疾患の症状のある患者が、BuMA Supreme DESを留置する群と任意の市販の耐久性ポリマー・エベロリムス溶出性ステントを留置する群に2：1の割合で無作為に分けられた。臨床試験の評価項目は12カ月時点での標的病変不全（TLF）で、患者は試験登録後、5年間フォローアップされる。さらにこの試験は、対照群に対するBuMA DESの優位性を探る1年から5年のTLF長期ランドマーク解析にも利用されている。
BuMA Supremeは、eG Coating（TM）、生分解性ポリマー、シロリムス薬を使用したSINOMEDの第2世代DESである。治療用コーティングは、血管が他のDESより早く自然治癒力を取り戻すことができるよう、標的薬物放出のために処方された。2カ月後、生分解性ポリマーは完全に吸収され、治癒の進行により適した不活性環境をもたらす。
BuMA SupremeステントはCE承認済みで、特定地域で販売されている。BuMA Supremeは、米国と日本では治験用医療機器である。
▽SINOMEDについて
Sino Medical Science Technology Inc.（SINOMED）は、インターベンション治療機器の研究、開発、製造、および販売に携わる世界的な医療機器企業である。当社は、冠動脈疾患、神経血管疾患、および器質的心疾患のインターベンション治療において満たされていない臨床ニーズを対象とする画期的技術の開発に注力している。
詳細については、www.sinomed.com を参照。
Logo:
https://mma.prnewswire.com/media/950402/Sinomed_Logo.jpg▽問い合わせ先
SINOMED B.V
Cindy Zheng
Wilhelminakade 173
3072AP Rotterdam
The Netherlands
T: +31-10-307-6295
E: cindy.zheng@sinomed.com
ソース：Sino Medical Sciences Technology Inc